Schmucker
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Zertifikationen und Freigaben
 
 
 
Validierung

Certificazioni e validazioni Neben der für die Bedienung, den Betrieb und die Wartung erforderlichen Dokumentation, die mit allen Schmucker-Maschinen geliefert wird, kann der Kunde auch ein gemäß den GMP- und GAMP-4-Normen verfasstes Validierungsprotokoll anfordern; dabei handelt es sich um eine Dokumentation, die gemäß höchsten Sicherheitskriterien bestätigt, dass ein bestimmter Prozess ein Produkt in Übereinstimmung mit seinen vordefinierten Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen erzeugt.

Die IQ-OQ-Validierung dokumentiert und kontrolliert anhand des Validierungsprotokolls die Eigenschaften und die Betriebsfähigkeit der untersuchten Maschine.

Das Validierungsprotokoll wird auf Grundlage der Vorgaben der GMP-  (Good Manufacturing Practice) und GAMP-4- (Good Automated Manufacturing Practice) Normen abgefasst, die für die pharmazeutische Branche konzipiert wurden und gelten.

Ein in diesem Fachgebiet kompetentes technisches Team stellt alle Prüfunterlagen zusammen, die zur Durchführung der Tests, dem das System unterzogen werden muss, erforderlich sind, und erstellt Dokumente wie das FS, DS oder das IQ/OQ Testprotokoll.


21 CFR TEIL 11 DER FDA (Dokumentationssicherheit)

Die auch im pharmazeutischen und Lebensmittelbereich tätige Firma Schmucker hat den Themen Qualität, Auffindbarkeit von Daten und sorgsame Auswahl der verwendeten Hilfsmittel schon immer große Aufmerksamkeit gewidmet. Diese Bemühungen entspringen der firmeneigenen Kompetenz und Seriösität und in der jüngeren Vergangenheit auch der Notwendigkeit, die Validierungsanforderungen der FOOD AND DRUGS ADMINISTRATION (FDA) zu erfüllen.

Die FDA validiert jeden Produktionsprozess und fordert "dokumentarische Belege", die bestätigen können, dass alle Pharma- und Lebensmittelprodukte in einem ordnungsgemäßen Produktionsverfahren entstanden sind und dabei die verschiedenen, vom internationalen Standard und den festgesetzten Normen vorgeschriebenen und festgelegten Phasen durchlaufen haben.

Das Dokument 21 CFR Teil 11 analysiert insbesondere das Thema der Dokumentationssicherheit und sieht vor, dass die Hersteller pharmazeutischer Produkte, die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, gewissen Normen entsprechen müssen, welche die Kennzeichnung, Auffindbarkeit und Beglaubigung von Dokumenten bezüglich der Entwicklung und Produktion solcher Pharmazeutika betreffen.

Die FDA fordert eine kontinuierliche Archivierung der Dokumente während der Produktionsphase; diese Dokumente können außerdem jederzeit einer Inspektion unterzogen werden.

Das Dokument 21 CFR Teil 11 legt somit die Richtlinien fest, mit denen gewährleistet werden soll, dass jedes System in der Lage ist, die nötigen Unterlagen und elektronischen Unterschriften zu liefern, um die Möglichkeit einer Überprüfung und Validierung dieser Dokumente zu garantieren und die Erkennung des Bearbeiters sowie den Ausdruck der Produktionsunterlagen möglich zu machen.

 
 
 
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