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Certificaciones y Validaciones
 
 
 
Protocolo de Validación

Certificazioni e validazioni Además de la documentación necesaria para el uso, el funcionamiento y el mantenimiento que se entrega con cada máquina de Schmucker, el cliente puede solicitar un protocolo de validación redactado según las normas GMP y GAMP 4. Esta documentación certifica con la máxima certeza que un proceso determinado ha creado un producto de acuerdo con sus especificaciones predefinidas y con sus atributos cualitativos.

La validación IQ OQ documenta y controla, por medio del Protocolo de validación, las funciones, las características y la operatividad de la máquina específica.

El Protocolo de validación se redacta basándose en los dictámenes de las normas GMP (Good Manufacturing Practice) y GAMP 4 (Good Automated Manufacturing Practice), nacidas y utilizadas para el sector farmacéutico.

Un equipo de técnicos competentes en la materia se encargará de todas las fichas de ensayo necesarias para la realización de las pruebas a las que se debe someter el sistema, así como de la redacción de documentos como FS, DS e IQ/OQ Test Protocol.


21 CFR PARTE 11 DE LA FDA (seguridad de la documentación)

Schmucker, al trabajar también en el sector farmacéutico y de la alimentación, ha prestado desde siempre la máxima atención a la calidad, la seguridad de los datos y el cuidado de los instrumentos utilizados. Este compromiso encuentra sus motivaciones en la innata competencia y seriedad que caracteriza a la empresa y, desde hace poco tiempo, en la necesidad de cumplir con los requisitos de validación de la FOOD AND DRUGS ADMINISTRATION (FDA).

La FDA convalida cada proceso de producción y solicita "pruebas documentales" capaces de certificar que cada producto farmacéutico o alimentario haya seguido un procedimiento de producción correcto, según las diversas fases fijadas y establecidas según los estándares internacionales y las normas establecidas.

El documento 21 CFR parte 11 analiza de forma específica el tema de la seguridad de la documentación y prevé que las empresas productoras de fármacos destinados al consumo humano sigan determinadas normas relacionadas con la individuación, la seguridad y la autentificación de los documentos correspondientes al desarrollo y a la producción de aquellos fármacos.

La FDA solicita un archivado continuo de los documentos durante la fase de producción; además, estos documentos deben estar disponibles para su inspección en todo momento.

El documento 21 CFR parte 11, por lo tanto, establece las líneas maestras a seguir para que cualquier sistema sea capaz de proporcionar documentación y firmas electrónicas que garanticen la posibilidad de verificar y convalidar los mismos documentos, para el reconocimiento del operador y para la impresión de los documentos de producción.

 
 
 
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